再生医療
サイフューズ社の独自技術「バイオ3Dプリンティング技術」を用いた細胞製品の製造体制の構築を進めてきました。今後は様々な細胞製品の受託製造に対応していきます。
製造設備
2021年9月細胞製品製造施設を竣工。
再生医療用細胞製品の受託製造に対応していきます。
- 国内GMP、PIC/S等海外GMP、国内GCTP省令、再生医療等安全性確保法に準拠
- クリーンルームは、PIC/S GMPに準拠した無菌医薬品製造区域として室間差圧、清浄度区分の設計を行い、高度なDI（データインテグリティ）対応の環境モニタリングシステムを実装
- 各製造室に再生医療用安全キャビネット、CO2インキュベーター、セルカウンター（ ISO20391-1適合機種）等、細胞培養に用いられる各種機器を配置しており、製造室内で細胞採取から、培養、観察、梱包までの作業が完結
- 微細なステンレス針を並べた剣山にスフェロイドを積み重ねて、立体的な組織を作製するサイフューズ社製バイオ3Dプリンタ「レジェノバ」を2台完備
- GMP管理された環境下において、無菌操作や接着細胞培養について十分訓練を受けた作業者による安定した製造作業が可能
- 固形製剤・注射製剤の製造で信頼と実績のある品質保証体制は、再生医療等製品にも対応
パートナーシップ
2020年10月、バイオ3Dプリンタの技術を持つサイフューズ社と再生・細胞医療分野における包括的パートナーシップ契約を締結。技術の提供を受け、細胞製品製造受託に向けた体制構築を進めております。
様々な疾患に対して革新的な治療法になると期待される遺伝子治療分野において、GMP（GCTP）準拠の遺伝子治療用製品製造設備及び製造体制の構築を進めてきました。 AAV（アデノ随伴ウイルス）をはじめとしたウイルスベクター製品、その他遺伝子治療用製品の受託製造に対応します。
製造設備
2023年3月遺伝子治療用製品製造施設を竣工。
国内外における遺伝子治療用製品の開発及び発展に製造面から貢献します。
- 国内GMP、PIC/S等海外GMPに準拠
- 開発初期の小スケールでの試作製造から200Lスケールでの大量製造まで対応可能
- 遺伝子組換え微生物の拡散防止機能を持ちカルタヘナ法に準拠
- クリーンルームは、PIC/Sに準拠した無菌医薬品製造区域として室間差圧、清浄度等のグレード設計を行い、高度なDI（データインテグリティ）対応の環境モニタリングシステムを実装
- アップストリームからダウンストリームまでの一連のモジュールをつなぐプラットフォームであるCytiva社FlexFactoryを採用し、お客様のご相談開始から製造までのスピードアップ・少量多品種の製造に対応
- 製剤化のバリアシステムに無菌アイソレータを採用し、小スケールから無菌ろ過、無菌充填の対応が可能
パートナーシップ
2020年11月、遺伝子治療技術の研究開発及び治療用製品の開発・製造などを行う株式会社遺伝子治療研究所と、遺伝子治療薬製造に関する契約を締結。同社が開発したAAVベクター製造技術の提供を受け、遺伝子治療用製品のGMP製造に向けた体制構築を進めてまいります。
2023年11月、神戸大学発バイオベンチャーである株式会社シンプロジェンと日本国内における遺伝子治療用製品の医薬品開発製造に関する業務提携契約を締結。高槻と神戸という近接した立地を活かし、同社の「遺伝子治療バイオファウンドリ®・サービス」を通じて設計・開発された遺伝子治療用製品を、太陽ファルマテックのGMP製造施設へと迅速に技術移管できる体制を構築していきます。
少量・多品種製造にも機動的に対応可能な一貫したバリューチェーンを日本国内（大阪・神戸エリア）に構築することで、太陽ファルマテックは画期的な遺伝子治療用製品の実用化に貢献していきます。
